醫藥冷庫解決方案
發布時間：2017-08-21 文章來源：未知
一、新版GSP醫藥冷庫設計標準
驗證標準：
《藥品經營質量管理規范》
《GSP五個附錄 》
《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
《溫濕度自動監測》
《驗證管理》
技術標準：
《冷庫設計規范》GB50072-2010
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010
檢查標準：
《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》
驗證指導：
《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》
《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制
二、新版GSP醫藥冷庫驗收要求：
根據新版《藥品經營質量管理規范》規定，企業應配置與經營規模和經營范圍相適應、符合藥品儲存要求的冷藏設備：冷庫應配有自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備，并有備用發電機組或雙回路供電系統。
為方便冷庫驗證布點考慮，建議冷庫設計時長和寬控制為5米的倍數，高度為2米的倍數。
（一）、推薦：【新版GSP藥品冷庫方案】
1、冷庫保溫系統：采用保溫效果最好的PU聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節能省電。冷庫門加裝門簾，防止開門作業時冷氣流失過快，造成庫內溫度不穩定。
2、冷庫制冷系統：北京地區采用（一用一備）兩套制冷機組;其他省市地區采用一套制冷機組；溫度控制系統采北京首工科技開發的“SG雙機自動切換型微電腦全自動溫度控制系統”，藥品冷藏庫控制系統設置溫度為3~7度，當庫內達到7度時自動啟動制冷，3度時自動停機；藥品冷凍庫控制系統設置溫度為-11~-24度，當庫內達到-11度時自動啟動制冷，-24度時自動停機；全自動調控庫內溫度；無需人工值守；制冷系統采用雙機熱備的兩種啟動方式：A,分時段啟動：白天A機組運轉，晚上B機組運轉；B,溫度限值啟動：當溫度達到設定值A或B機組故障無法啟動時，另一套備用機組自動運轉。AB兩套制冷機組互為備用，提高機組使用效率，平衡兩臺機組的工作頻率，降低了單臺機組長時間運轉的磨損，提高設備保持高效運轉的使用壽命；
3、溫濕度自動監測系統由符合新版GSP要求的冷庫溫濕度記錄儀與溫濕度監測系統軟件組成，監測點分布于冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點上，防止庫內溫度出現過高或過低現象。
4，備用電源采用備用發電機，符合新版GSP驗收要求。
設計特點：節能省電、運轉穩定
（二）、藥品冷庫設備材料選配
（三），【生物醫藥冷庫選址注意事項】
（四），主要地區新版GSP認證藥品批發及醫藥現代化物流企業冷鏈設備驗收要求
四，新版GSP生物醫藥冷庫案例：
五、新版GSP認證醫藥冷庫--驗證報告
六、新版GSP藥品冷庫--溫濕度監測系統示意圖：
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| 地區 | 經營范圍 | 設施設備 | 溫度 | 冷庫容積 |
| 北京 | 疫苗、生物制品 |
藥品批發企業配備10~30℃常溫庫、20℃以下陰涼庫，總面積≥1500 m2，養護室≥50 m2，特殊藥品庫≥50 m2； 現代物流藥品倉庫高于8米低于24米的自動化立體倉庫，兩個以上獨立冷庫，所有醫用冷庫需配備用制冷機組 |
2~-8℃冷藏庫及 -10~-25℃冷凍庫 |
總庫容≥200 m3 |
| 其他冷鏈藥品（不含特藥） | 冷藏庫或冷凍庫 | 總庫容≥50 m3 | ||
| 第三方物流 | 冷藏庫、冷凍庫 | 總庫容≥1500 m3 | ||
| 天津 | 冷藏藥品 |
藥品批發企業庫房面積≥2000 m2； 配備相應冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱 |
冷藏庫 | ≥20m3 |
| 河北 | 冷藏藥品 |
藥品批發企業庫房面積≥1500 m2； 零售連鎖企業庫房面積≥500 m2； 醫藥現代物流中心倉儲用地與倉儲設施應為自有，倉庫總面積≥1萬平米，陰涼庫面積≥8千平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；全自動立體庫凈高≥12米，高架倉庫凈高≥8米，冷庫應采用雙機熱備 |
冷藏庫 （單制冷） |
≥20m3 |
| 第三方物流 |
冷藏庫、冷凍庫 （雙機熱備） |
總容積≥1200m3 | ||
| 上海 | 冷藏藥品 |
藥品批發企業庫房面積≥1000 m2； 配備相應冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱 |
冷藏庫 | ≥50m2 |
| 廣東 | 冷藏藥品 |
藥品批發企業庫房面積≥500 m2； 配備相應冷庫、冷藏車、冷鏈保溫箱 |
冷藏庫 | ≥20m3 |
| 江蘇 | 冷藏藥品 | 倉庫總面積≥3000平米，單間常溫庫和陰涼庫面積≥500平米；陰涼庫面積≥總面積的50％，倉庫凈高≥4.5米，溫濕度變送器（每200平米不少于1個） | 冷藏庫 | ≥50m3 |
四，新版GSP生物醫藥冷庫案例：
五、新版GSP認證醫藥冷庫--驗證報告
六、新版GSP藥品冷庫--溫濕度監測系統示意圖：
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